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Normativa




La DIRETTIVA 2014/40/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 3 aprile 2014 regolamenta a livello comunitario la lavorazione, la presentazione e la vendita dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati.

L’Articolo 20 è interamente dedicato alla sigaretta elettronica, imponendo obblighi ai quali produttori ed importatori devono ottemperare per poter commercializzare i propri prodotti all’interno degli Stati Membri dell’Unione e tra i quali figurano:

• Ogni e-liquid contenente nicotina può essere immesso sul mercato solo in contenitori di ricarica appositi il cui volume non superi i 10 ml, in sigarette elettroniche usa e getta o in cartucce monouso con cartucce o serbatoi di volume non superiore a 2 ml;

• Il contenuto di nicotina negli e-liquid non deve essere superiore a 20 mg/ml;

• Sono vietati gli additivi elencati all’articolo 7, tra i quali figurano vitamine, caffeina, additivi con proprietà coloranti delle emissioni.

• Per la produzione di e-liquid devono essere utilizzati solo ingredienti di elevata purezza.

• Ad eccezione della nicotina, negli e-liquid non deve essere presente alcun ingrediente che comporti pericolo per la salute umana.

• Le sigarette elettroniche devono rilasciare dosi di nicotina a livelli costanti in condizioni normali di uso.

• Le sigarette elettroniche e i contenitori di e-liquid devono essere a prova di bambino e antimanomissione e devono essere protetti contro la rottura e le perdite e muniti di un meccanismo di ricarica senza perdite.

• Le confezioni di sigarette elettroniche e di e-liquid devono essere corredate da bugiardino (con dettagliate istruzioni per uso e conservazione, controindicazioni, avvertenze, informazioni su eventuali effetti nocivi e dipendenza e tossicità oltre che il recapito del produttore o importatore). Devono inoltre essere indicati gli ingredienti in ordine decrescente di peso oltre che un’indicazione del contenuto di nicotina del prodotto e della quantità rilasciata per dose, il numero del lotto. Dovranno inoltre essere impresse alcune avvertenze relative alla salute.

• Saranno vietate le comunicazioni commerciali a pagamento in rete, sulla stampa e via radio, oltre quelle audiovisive.

• Le vendite transfrontaliere saranno vietate nei confronti dei consumatori in Italia, lasciando tale facoltà esclusivamente agli operatori italiani autorizzati che saranno gli unici a poter effettuare vendite online. Verranno inoltre oscurati i siti dei soggetti che non hanno istituito deposito autorizzato. Il sistema del rappresentante fiscale non sarà più consentito.*

• I prodotti (sia sigarette elettroniche che e-liquid) devono essere notificati ai diversi Stati Membri dove si intende commercializzarli; ogni nuovo prodotto deve essere sottoposto a notifica almeno sei mesi prima dell’introduzione sul mercato. Il termine per la notifica di ciò che è già in vendita è fissato al 20 Novembre 2016. La notifica prevede la comunicazione di una serie di dati di diversa natura (aspetti produttivi, tossicologici, chimici e commerciali) che devono essere trasmessi ai diversi Stati Membri attraverso un portale di accesso comune predisposto dalla Commissione Europea. Per ulteriori informazioni, consultare la pagina Tempistiche TPD-II.

• Le vendite transfrontaliere saranno vietate nei confronti dei consumatori in Italia, lasciando tale facoltà esclusivamente agli operatori italiani autorizzati che saranno gli unici a poter effettuare vendite online. Verranno inoltre oscurati i siti dei soggetti che non hanno istituito deposito autorizzato. Il sistema del rappresentante fiscale non sarà più consentito.*

• Sono previste sanzioni amministrative per produttori/importatori che violano il divieto di vendita transfrontaliera (da 30.000,00 a 150.000,00 Euro) o che non ottemperano all’obbligo di notifica entro i termini fissati (da 10.000,00 a 50.000,00 Euro). *


The TPD-II sets out that Member States may charge proportionate fees for receiving, storing, handling and analysing the information submitted.



COUNTRY NOTIFICATION FEE ANNUAL FEE
Austria Waiting for response from the authority Waiting for response from the authority
Belgium 165 € PER PRODUCT No FEES envisaged
(Only notification FEE)
Bulgaria No FEES envisaged No FEES envisaged
Croatia Waiting for response from the authority Waiting for response from the authority
Cyprus Unknown Unknown
Czech Republic No FEES envisaged Waiting for response from the authority
Denmark Approx. 4946€ per product (36,900 krone per product) Approx. 2159 € per product (14,700 krone per product) for annual maintenance of the notification.
Estonia No FEES envisaged No FEES envisaged
Finland 150€ per notification The authority is not able to give any estimation on when the invoices will be sent.
France 295€ per product notification 120€ per product it shall be payed before 31st march of the year following the year o
Germany No FEES envisaged Waiting for response from the authority
Greece 56€ PER PRODUCT Waiting for response from the authority
Hungary
(To be confirmed from the authority)
Electronic cigarette by brand name and strength, HUF 475,000 (approx. 1543 €).
Refill bottles by brand name and strength, HUF 475,000 (approx. 1543 €).
Electronic device on the market by brand name, HUF 475,000 (approx. 1543 €).
Changes with regard to filing electronic cigarette brand name and strengths of each, HUF 306,000 (approx. 995 €).
Changes with regard to reporting refill bottle brand name and strength, HUF 306,000 (approx. 995 €).
Electronic device change notifications in respect of brand name, HUF 306,000 (approx. 995 €).
Fees must be paid to the National Institute of Pharmacy and Health Food (OGYE), account number: 10032000-00290050
Request forwarded to competent authority
Ireland No FEES envisaged We are waiting for answers from Authorities
Italy Not decided yet Not decided yet
Latvia €121.96 per product for the first time notification €75,69
Lithuania No FEES envisaged No FEES envisaged
Luxemburgo 5.000€ PER PRODUCT No FEES envisaged
Malta No FEES envisaged No FEES envisaged
Netherlands € 44,85 per new or modified product Clients will receive an invoice for the notifications made before 20 November 2016 in the summer of 2017.
Poland Medium-sized enterprises - 2137,85 pln (approx. 490€)
Small and micro- enterprises 1282,71 pln (approx. 295€)
other enterprises 4275,69 pln (approx. 980€).
The manufacturer or importer shall pay the annual fee into the bank account indicated by the Inspector, within 14 days of receiving the instruction to pay, for receiving, storing, handling, analyzing and publishing information on tobacco products submitted.
Portugal
(To be confirmed from the authority)
No FEES envisaged
(Only annual FEE)
Electronic cigarettes and refill containers: 1000 euros.
The Taxes are 50% reduced if each notified product each year is less than 10.
Romania Waiting for response from the authority Waiting for response from the authority
Slovakia No FEES envisaged No FEES envisaged
Slovenia Law Consultation Law Consultation
Spain Legisalative approval process Legislative approval process
Sweden Waiting for response from the authority Waiting for response from the authority
United Kingdom 150£ (approx. 175€) initial notification
80£ (approx. 94€) sustantial notification
60£ (approx 70 euro) per product to be paid by 1st April

STATI CHE HANNO GIA’ RECEPITO LA DIRETTIVA

(Ultimo aggiornamento: Novembre 2016)

*Nota: queste disposizioni riguardano particolarmente la trasposizione italiana della Direttiva. È facoltà di ogni singolo Stato Membro adottare delle norme differenti.
Recepita
In via di recepimento
Non ancora recepita